【병원=경기뉴스원/경기뉴스1】 | 분당서울대병원이 국내 의료기관 최초로 AI 기반 디지털 의료기기 전주기(설계·개발·제조·품질관리) ISO 13485 인증을 획득했다. 이번 인증은 의료기관이 AI 의료기기 연구개발(R&D) 전 과정을 국제 표준 수준으로 관리할 수 있다는 점에서 큰 의미를 갖는다.

ISO 13485는 의료기기 제조와 관련 서비스를 제공하는 기관이 준수해야 하는 국제 품질경영 표준으로, 제조 설계, 개발, 위험관리, 시정·예방 조치(CAPA) 시스템, 추적성 확보 등 전 과정의 체계적 관리 여부를 평가한다. 인증은 국제 인증기관인 영국왕립표준협회(BSI)가 수행하며, 유럽 MDR, 미국 FDA QSR, 한국 GMP 등 각국 규제와 연계돼 글로벌 경쟁력 확보와 해외 진출에도 직결된다.

분당서울대병원은 이번 인증을 통해 의료진이 개발한 AI 의료기기에 대해 체계적 품질 관리가 가능해졌다. 또한 국내 AI 의료기기 제조업체에 인허가 자문, 소프트웨어 성능시험 등 지원이 가능해져 연구 협력과 산업 생태계 활성화에도 기여할 전망이다.

최근 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 시행으로 의료 AI 규제가 강화되고 있는 가운데, 병원이 전주기 연구개발 플랫폼과 국제 표준 인증을 동시에 확보한 것은 국내 의료 AI 산업의 신뢰성과 경쟁력을 높이는 중요한 이정표가 된다.

분당서울대병원 이학종 의생명연구원장은 “ISO 13485 인증으로 의료 AI 아이디어 발굴부터 사용적합성 평가, 성능시험, 임상시험, 인허가까지 전주기 개발 플랫폼을 선제적으로 구축했다”며, “앞으로 연구진과 협력 기업 모두가 최상의 연구개발 지원을 받을 수 있도록 인프라를 지속적으로 발전시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.

이번 인증은 단순한 규제 준수를 넘어, 국내 의료기관이 AI 의료기기 연구와 산업화 전 과정에서 국제 수준의 품질과 신뢰성을 확보할 수 있음을 보여주는 사례로 평가된다.