[경기뉴스원/경기뉴스1] | 안전성 논란이 지속되는 치매치료제 레켐비(레카네맙)의 국내 부작용 보고가 허가 1년 만에 135건이 발생한 것으로 확인됐다.

 

더불어민주당 전진숙 의원(국회 보건복지위원회·여성가족위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비의 이상사례 보고 건수는 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 2025년 1~6월까지 6개월 동안 123건으로 증가했다.

 

레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2,766건으로 급증했다. 9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3,719건에 달했다.(심평원 의약품안전사용서비스(DUR)에서 집계 기준, 표1 참조)

 

레켐비주(레카네맙)는 2024년 5월 24일 국내 허가 이후 2024년 8월부터 이상사례가 보고됐다. (식약처 허가 전 자가치료용으로 공급분 448바이알 있음)

2024년 8월 3건이던 보고 건수는 2025년 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어나며, 2025년 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.

이 중 중대한 이상사례만 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상), 아밀로이드 관련 영상 이상-미세 출혈 및 헤모시데린(혈액 속 철분이 분해되어 조직에 쌓인 색소) 침착 부작용 사례도 보고됐다. 특히 2025년 들어 집중적으로 보고됐다(2월 3건, 3월 1건, 5월 7건, 6월 1건)[표-2 참고][표-3참고]

 

전진숙 의원은 “미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다”며 “치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다”고 강조했다.